新闻中心
News Center
第十个顺应症上市申请获受理，，，，，，，安罗替尼抗血管天生团结疗法远景辽阔
宣布时间：2024-11-22
11月21日，，，，，，，HJC黄金城官方网站（1177.HK）1类立异药盐酸安罗替尼胶囊第10个顺应症——团结派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请获得国家药品监视管理局药品审评中心（CDE）受理。。。。 。现在，，，，，，，盐酸安罗替尼胶囊已获批上市或受理的顺应症涵盖肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、肾细胞癌、肝细胞癌、子宫内膜癌6大癌种，，，，，，，一连展现了其在抗血管天生治疗领域的辽阔应用远景。。。。 。
原发性肝癌是全球第七大常见的恶性肿瘤，，，，，，，其中肝细胞癌占80-85%[1]。。。。 。中国是肝癌高发地区，，，，，，，2020年中国新发病例41万，，，，，，，占全球新发病例的45%，，，，，，，殒命病例达39万，，，，，，，占全球殒命病例的47%。。。。 。在中国，，，，，，，约70%的肝细胞癌患者初诊时即为中晚期[2]。。。。 。既往针对晚期肝细胞癌的治疗选择有限，，，，，，，但随着免疫治疗的推广，，，，，，，免疫团结抗血管天生治疗逐步成为一线系统治疗的新选择。。。。 。
安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请获受理，，，，，，，主要是基于一项Ⅲ期临床研究（ALTN-AK105-Ⅲ-02）所取得的“双终点阳性”起劲效果。。。。 。该研究是一项多中心、随机、开放、平行比照Ⅲ期临床研究，，，，，，，旨在评估安罗替尼团结派安普利单抗比照索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的有用性和清静性。。。。 。
该研究共纳入晚期肝癌患者649例。。。。 。其中，，，，，，，40.9%的受试者伴有大血管侵占，，，，，，，甲胎卵白(AFP)≥400ng/mL的患者比例为49.2%。。。。 。研究效果显示，，，，，，，试验组中位无希望生涯时间（PFS）为6.9个月，，，，，，，比照组为2.8个月，，，，，，，疾病希望或殒命危害显著降低47%；；； ；；试验组中位总生涯期（OS）为16.5个月，，，，，，，比照组为13.2个月，，，，，，，殒命危害显著降低31%[3]。。。。 。基于此，，，，，，，自力数据监查委员会（IDMC）判断主要研究终点PFS以及OS均抵达计划预设的优效界值。。。。 。
阻止现在，，，，，，，盐酸安罗替尼胶囊已在海内乐成获批6个顺应症，，，，，，，包括三线非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分解型甲状腺癌、一线普遍期小细胞肺癌。。。。 。别的，，，，，，，子宫内膜癌、一线晚期肾细胞癌、一线晚期软组织肉瘤以及一线晚期肝细胞癌顺应症的上市申请相继获得受理，，，，，，，有望为更多肿瘤患者提供多元化、精准化的治疗选择。。。。 。
参考文献：
[1] Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A: Cancer Statistics, 2021.CA Cancer J Clin 2021,71(1):7-33.
[2] 中国医师协会肝癌专业委员会.肝细胞癌全程管理中国专家共识(2023版)[J].中华消化外科杂志,2023,22(7):824-842.
[3] Jian Z,et al.Primary results from the phase Ⅲ ALTN-AK105-Ⅲ-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma(aHCC).2024 ESMO,LBA 40.
声明：
1.本新闻稿旨在增进医药信息的相同和交流，，，，，，，仅供医疗卫生专业人士参阅，，，，，，，非广告用途。。。。 。
2.本公司差池任何药品和/或顺应症作推荐。。。。 。
3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，，，，，，，不可以任何方法取代专业的医疗指导，，，，，，，也不应被视为诊疗建议。。。。 。若您想相识详细疾病诊疗信息，，，，，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。。。 。
前瞻性声明：
本新闻稿中包括若干前瞻性陈述，，，，，，，包括有关【盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液】的临床开发妄想、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，，，，，，，以及潜在商业时机等声明。。。。 。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“预计”、“期望”、“有望”、“妄想”、“妄想”、“潜在”、“展望”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，，，，，，，但并非所有前瞻性陈述都包括这些识别词。。。。 。这些前瞻性陈述为公司基于目今所掌握的数据和信息所做的展望或期望，，，，，，，可能因受到政策、研发、市场及羁系等不确定因素或危害的影响，，，，，，，而导致现实效果与前瞻性陈述有重大差别。。。。 。请现有或潜在的投资者审慎思量可能保存的危害，，，，，，，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，，，，，，，该等陈述包括信息仅及于本新闻稿宣布当日。。。。 。除非执法要求，，，，，，，本公司无义务因新信息、未来事务或其他情形而对本新闻稿中任何前瞻性陈述举行更新或修改。。。。 。