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“头对头”试验！艾贝格司亭α全球Ⅲ期临床研究数据见刊
宣布时间：2025-03-18
3月14日，，，，，，，HJC黄金城官方网站1类立异药艾贝格司亭α（商品名：亿立舒）的全球Ⅲ期研究（GC-627-05）数据揭晓于国际期刊《JCO Oncology Advances》。。。。。研究效果显示，，，，，，，艾贝格司亭α在预防化疗引起的中性粒细胞镌汰症（CIN）的“头对头”试验中，，，，，，，非劣效于培非格司亭，，，，，，，且在后续化疗周期中体现出更低的严重中性粒细胞镌汰爆发率[1]。。。。。
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给化疗系上“清静带”
化疗引起的中性粒细胞镌汰（CIN）是癌症患者接受骨髓抑制性化疗时常见的剂量限制性毒性反应。。。。。中性粒细胞镌汰不但会增添熏染危害，，，，，，，还可能导致化疗剂量镌汰或治疗延迟，，，，，，，严重时甚至危及患者生命。。。。。为了预防CIN，，，，，，，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）类药物被普遍使用，，，，，，，尤其是长效G-CSF，，，，，，，如培非格司亭。。。。。
艾贝格司亭α是全球首个第三代长效G-CSF-Fc融合卵白。。。。。已有研究证实，，，，，，，艾贝格司亭α在预防CIN方面的疗效和清静性与短效G-CSF非格司亭相当[2,3]。。。。。本研究旨在进一步评估艾贝格司亭α在乳腺癌患者中的有用性和清静性，，，，，，，特殊是在多周期化疗中的体现。。。。。
本研究为全球多中心、随机、开放标签、阳性比照的非劣效Ⅲ期临床试验，，，，，，，在5个国家的41个研究中心举行。。。。。研究共纳入393例接受化疗（多西他赛+环磷酰胺）的Ⅰ-Ⅲ期乳腺癌患者，，，，，，，受试者按1:1的比例随机分派至艾贝格司亭α组或培非格司亭组。。。。。
长效预防潜力添新证
研究效果显示，，，，，，，主要终点艾贝格司亭α组和培非格司亭组在第一个化疗周期内，，，，，，，4级中性粒细胞镌汰（ANC＜0.5×109/L）的一连时间划分为0.2±0.51天和0.2±0.45天（95% CI: -0.1, 0.1; P=0.7074），，，，，，，证实了艾贝格司亭α非劣效于培非格司亭[1]。。。。。在后续第三个和第四个化疗周期中，，，，，，，艾贝格司亭α组的4级中性粒细胞镌汰爆发率划分为2.6%和1.6%，，，，，，，培非格司亭组划分为6.3%和5.3%[1]，，，，，，，艾贝格司亭α组多周期预防潜力突出。。。。。
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各化疗周期的4级中性粒细胞镌汰爆发率
在清静性方面，，，，，，，两组的不良事务爆发率相似，，，，，，，最常见的不良事务为骨痛、恶心和乏力，，，，，，，艾贝格司亭α组的骨痛均为轻度至中度。。。。。除了来自于化疗计划的不良事务（例如恶心、吐逆、腹泻、脱发、疲劳等），，，，，，，本研究未报告与药物相关的严重不良事务[1]。。。。。
参考文献：
[1]John A. Glaspy, Igor Bondarenko, Sergei Tjulandin, et al. Efbemalenograstim Alfa, a Long-Acting Granulocyte Colony-Stimulating Factor Fusion Protein Without PEGylation, Versus Pegfilgrastim for Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia in Patients With Breast Cancer: Results of a Phase III Randomized Noninferiority Trial. 2, e2400074(2025).
[2]Qingyuan Zhang, Zhonghua Wang, et al. A randomized, multicenter phase III Study of once-per-cycle administration of efbemalenograstim alfa (F-627), a novel long-acting rhG-CSF, for prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancerl[J]. BMC Cancer, (2024) 24:1143.
[3]Glaspy J, Bondarenko I, Burdaeva O, et al. Efbemalenograstim alfa, an Fc fusion protein, long-acting granulocyte-colony stimulating factor for reducing the risk of febrile neutropenia following chemotherapy: results of a phase III trial[J]. Supportive Care in Cancer, (2024) 32:34.
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