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该I期临床试验将重点评估其在人体内的清静性、耐受性、药代动力学特征及起源疗效。。。。。。。。主要终点指标包括剂量限制性毒性、最大耐受剂量、II期推荐剂量、不良事务的爆发率和严重水平；；；；；；；次要终点指标包括客观缓解率、疾病控制率、缓解一连时间、无希望生涯期、总生涯期、药代动力学参数、抗药抗体和中和抗体的爆发率。。。。。。。。

TQB6411是正大天晴研发的一款靶向EGFR/c-Met的双抗ADC药物。。。。。。。。在静注入血后，，，，，，，其抗体部分与肿瘤细胞外貌EGFR、c-Met团结，，，，，，，进而阻断其信号通路激活，，，，，，，ADC经细胞内吞并转运到溶酶体，，，，，，，毗连子经酶切后释放出毒素，，，，，，，导致DNA损伤和细胞殒命，，，，，，，并且能通过旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。。。。。。。。别的，，，，，，，体外研究显示，，，，，，，TQB6411体现出抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）。。。。。。。。

EGFR和c-Met在非小细胞肺癌、结肠癌、头颈鳞癌、鼻咽癌等多种肿瘤中保存突变或异常高表达^[1-2]。。。。。。。。EGFR/c-Met 双抗 ADC 是一类融合双特异性抗体（双抗）与抗体药物偶联物（ADC）手艺的新型靶向抗肿瘤药物，，，，，，，通过 “双靶点精准识别 + 高效载荷杀伤” 的协同机制，，，，，，，有望突破现有 EGFR/c-Met相关肿瘤的治疗瓶颈，，，，，，，为晚期肿瘤患者提供了新的潜在治疗选择。。。。。。。。

现在，，，，，，，TQB6411已完成系统的药理学、药代动力学和临床前清静性验证。。。。。。。。临床前体内药效学研究显示，，，，，，，其具有明确的抗肿瘤作用机制，，，，，，，对EGFR、c-Met 差别表达和耐药的动物模子均体现出抗肿瘤活性，，，，，，，且切合ADC 药物的药代动力学特征，，，，，，，主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒素所致，，，，，，，毒性危害可控。。。。。。。。

TQB6411完成首例受试者给药，，，，，，，不但标记着正大天晴在ADC赛道的多极立异矩阵已经形成，，，，，，，也标记着中国药企在双抗ADC这一前沿领域迈出实质性程序。。。。。。。。公司ADC手艺平台已结构TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2103（Claudin 18.2 ADC）、TQB2101（ROR1 ADC）、TQB6411（EGFR/c-Met双抗ADC）等多个项目，，，，，，，并构建了涵盖巨细分子及ADC的自研系统，，，，，，，将为后续ADC药物的开发提供有力支持。。。。。。。。

参考文献：

1. Karlsen EA, Kahler S, Tefay J, et al. Epidermal Growth Factor Receptor Expression and Resistance Patterns to Targeted Therapy in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review. Cells, 2021, 10(5): 1206.

2. Lai X, Dong Q, Xu F, et al. Correlation of c-MET expression with clinical characteristics and the prognosis of colorectal cancer. J Gastrointest Oncol, 2021, 12(5): 2203-2210.