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国产首个！HJC黄金城官方网站重组人凝血因子Ⅶa获批上市
宣布时间：2025-07-04
7月3日 ，，，，，，HJC黄金城官方网站（1177.HK）收到国家药品监视管理局（NMPA）批准签发的《药品注册证书》 ，，，，，，批准注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5个Bethesda（BU）单位的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗。。。 。。本品是海内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品。。。 。。
奇异凝血机制助力临床获益
首家国产七因子上市提升药物可及性
全球血友病患者人数呈一连增添趋势 ，，，，，，凭证《天下血友病同盟2023年度全球视察报告》 ，，，，，，全球血友病患者约 83.6万人 ，，，，，，其中严重型约 28.4万人[1]。。。 。。重型血友病A患者抑制物爆发率约为30％ ，，，，，，非重型为3%-13％ ，，，，，，而血友病B患者为1%-6％[2] ，，，，，，抗体阳性会导致古板替换治疗效果不佳 ，，，，，，严重影响患者生涯质量。。。 。。重组人凝血因子Ⅶa因其高效止血作用和奇异的旁路效应 ，，，，，，已成为抑制物阳性患者的主要治疗选择[3] ，，，，，，并在全球规模内获得普遍应用。。。 。。
重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）作用机制
注射用重组人凝血因子Ⅶa N01含有活化的重组凝血因子Ⅶa。。。 。。血管损伤爆发时 ，，，，，，凝血因子Ⅶa与袒露的组织因子(TF)团结形成凝血因子Ⅶa-TF复合体 ，，，，，，激活外源性凝血途径 ，，，，，，进而爆发凝血级联反应。。。 。。凝血因子Ⅶa-TF复合体具有双重底物特异性 ，，，，，，一方面 ，，，，，，直接激活凝血因子Ⅹ成为凝血因子Ⅹa ，，，，，，引发凝血酶原向凝血酶的转换 ，，，，，，进而使纤维卵白原向纤维卵白转换形成止血栓；；；；；；；另一方面 ，，，，，，激活凝血因子Ⅸ成为凝血因子Ⅸa ，，，，，，增添内源性途径 ，，，，，，大宗激活凝血因子Ⅹ ，，，，，，将纤维卵白原转化为纤维卵白 ，，，，，，形成稳固的血栓 ，，，，，，从而起到止血的作用。。。 。。
作为海内唯一疗效和清静性通过Ⅲ期临床试验确证的重组人凝血因子Ⅶa ，，，，，，安启新®的获批基于一项在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有用性和清静性的Ⅲ期临床研究 ，，，，，，本研究共入组60例受试者 ，，，，，，均至少使用过一次试验药物 ，，，，，，其中53例受试者累计爆发559次出血事务。。。 。。对551次可评估的出血事务举行剖析 ，，，，，，止血有用率为88.93%（95% CI 86.01 ，，，，，，91.43）。。。 。。
攻克工艺难关 双专利护航生产
工艺方面 ，，，，，，重组人凝血因子Ⅶa保存结构重大、降解和氧化位点较多、杂质种类较多等挑战 ，，，，，，公司药学团队立异性地开发了细胞作育、疏散纯化和制剂处方等具有自主知识产权的工艺 ，，，，，，并获得“人凝血因子Ⅶa的纯化要领（ZL202010330060.5）”和“重组人凝血因子Ⅶa的药物组合物（ZL202410278314.1）”两项原创专利 ，，，，，，乐成举行了多批次商业化生产放大 ，，，，，，产品批间质量一致性优异 ，，，，，，充分证实晰生产工艺的稳健性。。。 。。
HJC黄金城官方网站关注血友病领域未知足的临床需求 ，，，，，，安启新®作为海内首个获批的国产注射用重组人凝血因子Ⅶa产品 ，，，，，，填补了国产空缺 ，，，，，，为患者提供更经济优质的治疗选择。。。 。。此前 ，，，，，，公司注射用重组人凝血因子Ⅷ（安恒吉®）已获批上市。。。 。。未来 ，，，，，，通过安恒吉®与安启新®的组合治疗计划 ，，，，，，公司将构建更完善的血友病治疗产品矩阵 ，，，，，，笼罩从通例替换治疗到抑制物管理的全病程需求 ，，，，，，显著提升患者生涯质量 ，，，，，，惠及中国更多血友病患者群体及其家庭。。。 。。
参考文献：
[1]World Federation of Hemophilia Report on the Annual Global Survey 2023
[2]中华医学会血液学分会血栓与止血学组,中国血友病协作组.凝血因子Ⅷ/Ⅸ抑制物诊断与治疗中国指南（2018年版）[J].中华血液学杂志,2018,39 (10): 793-799.
[3]余丹丹,刘葳,张磊.获得性凝血因子缺乏症的发病机制、诊断与治疗.中华血液学杂志, 2023,44(11) : 956-962.
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