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ROCK2抑制剂TDI01新顺应症纳入突破性治疗药物程序

宣布时间：2025-06-16

克日，，，，，，，，HJC黄金城官方网站（1177.HK）的1类立异药ROCK2抑制剂TDI01混悬液被国家药品监视管理局药品审评中心 (CDE) 纳入突破性治疗药物程序 (BTD)，，，，，，，，用于治疗既往经由1线不凌驾5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主�。。。。。╟GVHD）。。。。。此前，，，，，，，，TDI01已在海内获批开展特发性肺纤维化、尘肺病、肝纤维化的临床试验。。。。。

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cGVHD是异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的主要并发症之一，，，，，，，，爆发率为30-70%。。。。。在存活凌驾5年的患者中，，，，，，，，cGVHD的发病率凌驾50%，，，，，，，，超一半的患者需要在2年内接受二线治疗^[1]。。。。。该并发症是导致非复发殒命率（NRM）的常见缘故原由之一。。。。。在一项回首性单中心剖析的研究中，，，，，，，，非典范cGVHD的体现被指出是NRM的主要缘故原由，，，，，，，，其中37.8%的NRM与cGVHD有关^[2]。。。。。

TDI01混悬液是一种立异、口服、高选择性ROCK2抑制剂，，，，，，，，也是海内首个自主研发的ROCK2抑制剂，，，，，，，，能够有用抑制促炎性Th17细胞，，，，，，，，增进调理性T细胞，，，，，，，，并恢复免疫稳态。。。。。同时，，，，，，，，ROCK2抑制剂直接作用于成纤维细胞的ROCK2靶点，，，，，，，，阻断成纤维细胞分解成肌成纤维细胞，，，，，，，，并诱导已保存的肌成纤维细胞凋亡，，，，，，，，实现免疫稳态并逆转纤维化的双重机制。。。。。

在第51届欧洲血液与骨髓移植学会年会（EBMT 2025）上，，，，，，，，北京大学人民医院莫晓冬教授在总统专场环节（GS2 Presidential Symposium）口头报告了“TDI01用于中重度慢性移植物抗宿主病治疗的Ib/II期研究效果”，，，，，，，，效果批注，，，，，，，，在经由1-5线既往治疗的中重度cGVHD患者中，，，，，，，，TDI01显示出有远景的有用性和可接受的清静性，，，，，，，，有望为cGVHD提供一种新的治疗选择。。。。。

参考文献：

[1] 王筱淇，，，，，，，，张曦.《慢性移植物抗宿主�。。。。。╟GVHD）诊断与治疗中国专家共识（2024年版）》解读[J].临床血液学杂志, 2024, 37(9):597-601.DOI:10.13201/j.issn.1004-2806.2024.09.001.

[2] Incidence and Outcome of Atypical Manifestations of Chronic Graft-versus-Host Disease: Results From a Retrospective Single-Center Analysis.

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