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全球首发！三大焦点手艺驱动临床价值突破！HER2双抗ADC药物TQB2102首次人体临床数据宣布
宣布时间：2025-05-27
5月23日，，，，，HJC黄金城官方网站（1177.HK）首款新型HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）TQB2102的首次人体I期临床研究起源数据，，，，，在2025年ASCO 大会首发。。。。 。 。。早期数据显示，，，，，TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中获益显著，，，，，且间质性肺。。。。 。 。。↖LD）AE爆发率低，，，，，实现有用性与清静性的平衡优化，，，，，为相关晚期恶性肿瘤的治疗提供新希望。。。。 。 。。现在全球尚无同类HER2双特异性ADC产品上市，，，，，TQB2102已进入III期临床阶段，，，，，有望重塑HER2 ADC治疗名堂。。。。 。 。。
人体临床数据首次果真，，，，，平衡优化有用性与清静性
HER2（人表皮生长因子受体2）是主要的癌症驱动基因，，，，，与肿瘤的爆发生长亲近相关[1]，，，，，靶向HER2治疗可以显著改善患者预后，，，，，尤其是第三代HER2 ADC药物DS-8201的泛起，，，，，对抗HER2治疗带来革命性的突破，，，，，但仍保存“ILD爆发率高达10%以上”等显著局限性[2]，，，，，威胁患者用药清静。。。。 。 。。
基于以上未知足需求，，，，，HJC黄金城官方网站自主研发了ADC药物TQB2102，，，，，旨在通过结构立异，，，，，在实现更好临床获益的同时，，，，，为患者提供越发清静的治疗选择。。。。 。 。。
TQB2102-I-01是TQB2102首次人体临床研究。。。。 。 。。阻止2024年10月1日，，，，，共纳入181例经治无标准治疗计划的晚期实体瘤患者，，，，，包括HER2阳性和HER2低表达。。。。 。 。。
研究效果[3]显示：
●有用性方面，，，，，6mg/kg及以上剂量组中，，，，，HER2阳性乳腺癌客观缓解率（ORR）为51.3%，，，，，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5%，，，，，HER2 高表达（HER2 免疫组化3+）结直肠癌ORR为34.8%，，，，，HER2阳性胃或胃食管团结部腺癌ORR为70%。。。。 。 。。其中，，，，，HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR为70%，，，，，1例颅内病灶完全缓解 ；；；； ；；；；31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201耐药后使用TQB2102治疗仍有用。。。。 。 。。
●清静性方面，，，，，总人群中≥3级不良事务主要为中性粒细胞镌汰（21.7%）、白细胞计数降低 (10.6%)、血虚 (8.9%)、血小板计数降低 (6.1%)等 ；；；； ；；；；关于特殊关注的ILD，，，，，仅泛起1例2级ILD（0.55%），，，，，爆发率远低于同类药物。。。。 。 。。
上述数据验证了双表位HER2 ADC在伴有HER2表达晚期恶性肿瘤以及伴有脑转移治疗中的有用性和清静性，，，，，本研究支持选择6/7.5mg/kg Q3W为扩展阶段推荐剂量。。。。 。 。。
已进入III期临床，，，，，有望重塑HER2 ADC治疗名堂
TQB2102作为新一代HER2双表位靶向ADC，，，，，主要通过三大焦点手艺突破，，，，，实现有用性和清静性的平衡优化：
●双表位靶向：抗体端接纳非对称型结构设计，，，，，同步团结HER2的ECD II/IV结构域，，，，，显著提升肿瘤选择性及内吞效率，，，，，增强抗肿瘤活性 ；；；； ；；；；
●可裂解毗连子：接纳酶裂解型毗连子，，，，，高效裂诠释放毒素，，，，，保存“旁观者效应”，，，，，扩大对异质性肿瘤的杀伤规模 ；；；； ；；；；
●相宜DAR调控：药物抗体比（DAR）优化至5.8-6.0，，，，，搭配拓扑异构酶I抑制剂毒素，，，，，降低毒性。。。。 。 。。
TQB2102为HJC黄金城官方网站首款ADC药物，，，，，现在已进入III期临床阶段，，，，，其他多项要害研究也同步推进中，，，，，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌、结直肠癌等HER2相关恶性肿瘤。。。。 。 。。HJC黄金城官方网站ADC手艺平台还结构有TQB2103（Claudin 18.2 ADC）、TQB2101（ROR1 ADC）、TQB6411（EGFR/c-Met双抗ADC）等多个项目，，，，，此次通过TQB2102的首秀，，，，，证实晰国产ADC的手艺成熟度与国际竞争力，，，，，更为全球HER2靶向治疗提供了“中国计划”。。。。 。 。。
TQB2102很好地诠释了“结构立异，，，，，驱动临床价值突破”的理念。。。。 。 。。得益于HER2 ADC手艺的生长，，，，，HER2相关肿瘤的治疗在有用性上取得了显著突破，，，，，但同时也受限于其相关的毒性危害（如间质性肺。。。。 。 。。┘澳鸵┖笪抟┛捎玫哪婢。。。。 。 。。
TQB2102通过双表位靶向设计、可裂解毗连子团结Topo I抑制剂的立异组合，，，，，首次在I期阶段即实现“有用性与清静性平衡优化”的双重验证：清静性方面，，，，，181例患者中仅1例泛起2级ILD，，，，，相较DS-8201（爆发率＞10%）有显着改善，，，，，可提高患者用药的清静性，，，，，包管后续用药的依从性。。。。 。 。。有用性方面，，，，，总人群ORR 41.2%、HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组70%，，，，，尤其是对T-DM1或DS-8201耐药患者仍实现31%缓解，，，，，验证了突出的有用性。。。。 。 。。
TQB2102锚定临床痛点，，，，，以“患者真正需求”做药物设计，，，，，乐成验证了双表位抗体+精准DAR调控的临床价值。。。。 。 。。现在项目的III期研究也在起劲招募入组中，，，，，期待更大样本量临床研究数据的果真，，，，，期待产品早日获批上市，，，，，让中国立异惠及更多患者！
参考文献：
[1]Yarden, Y. & Sliwkowski, M. X. Untangling the ErbB signalling network. Nat. Rev. Mol. Cell Biol. 2,127–137 (2001) .
[2]Modi,Shanu,Saura,et al.Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer[J].Massachusetts Medical Society, 2020(7).DOI:10.1056/NEJMOA1914510.
[3]Ruihua Xu et al. Safety and efficacy of TQB2102, a novel bispecific anti-HER2 antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: Preliminary data from the first-in-human phase 1 trial.2025 ASCO ( #3003).
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