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全球竞逐的第四代EGFR（表皮生长因子受体）靶向药迎来又一玩家。。。。。。。克日，，，，，，港股制药龙头HJC黄金城官方网站（1177.HK）旗下正大天晴药业集团透露，，，，，，其自主研发的四代EGFR抑制剂TQB3002，，，，，，取得里程碑希望，，，，，，正式获得美国食物药品监视治理局 (FDA) 的临床试验申请（IND）允许，，，，，，即将启动I期临床试验。。。。。。。上个月，，，，，，TQB3002也已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床允许，，，，，，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。。。。。。。

EGFR是肿瘤药物的要害靶点之一，，，，，，是非小细胞肺癌最常见的驱动基因。。。。。。。表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)是治疗携带EGFR基因突变的NSCLC患者的焦点手段，，，，，，现在已经有三代EGFR-TKI获批上市。。。。。。。

然而，，，，，，EGFR-TKI的治疗可能引发患者爆发耐药性基因突变，，，，，，每一代药物的研发都是为相识决上一代药物的耐药问题。。。。。。。三代EGFR-TKI耐药后的患者仍缺乏有用治疗手段，，，，，，后线治疗的主要手段是含铂化疗，，，，，，患者生涯期较短，，，，，，保存较大的未被知足的临床需求。。。。。。。第四代EGFR靶向药也吸引了全球规模内众多药企和研究机构竞相结构。。。。。。。

TQB3002是正大天晴自主开发的口服小分子四代EGFR抑制剂，，，，，，通过与胞内酪氨酸激酶团结域的ATP位点竞争性团结，，，，，，抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化历程，，，，，，进而抑制EGFR下游的信号传导，，，，，，最终导致肿瘤细胞殒命。。。。。。。

正大天晴相关人士体现，，，，，，TQB3002在美国IND的获批，，，，，，充分体现了正大天晴卓越的立异药物研发能力，，，，，，也是公司国际化战略结构的起劲实践。。。。。。。

肺癌是全球规模内发病率、殒命率最高的肿瘤，，，，，，其中携带EGFR突变的患者约占中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者的40%。。。。。。。临床前研究显示，，，，，，TQB3002可强效抑制EGFR单突变（EGFRd746-750和EGFRL858R）、EGFR双突变（EGFRd746-750/T790M和EGFRL858R/T790M）的激酶活性。。。。。。。 在EGFR单突变、双突变和三突变细胞系中，，，，，，TQB3002均显示出较强的抑制活性；；；；；；在EGFR单突变、双突变和三突变体内模子中，，，，，，TQB3002均可剂量依赖性抑制肿瘤生长，，，，，，且具有优异的耐受性。。。。。。。同时，，，，，，TQB3002清静性优异，，，，，，显示出较高的临床开发价值。。。。。。。

作者：e公司 陈澄

责任编辑： 赵黎昀